ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實(shí)施及內(nèi)審員培訓(xùn)（上海，11月9-10日）
【舉辦單位】北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng) www.mdpxb.com
【咨詢電話】4006820825 010-56133998 13810210257
【培訓(xùn)日期】2023年11月9-10日
【培訓(xùn)地點(diǎn)】上海
【培訓(xùn)對(duì)象】從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。

【課程目標(biāo)】
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理，并獲得內(nèi)審員證書。

【授課形式】
知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與。

【課程大綱】
■教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
■13485管理基本目的、對(duì)象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
■質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對(duì)象、過程方法，并學(xué)會(huì)規(guī)章制度的編制、實(shí)施
■設(shè)計(jì)開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
■主文檔和批記錄的管理
■IQ、OQ和PQ
■風(fēng)險(xiǎn)管理
■生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
■產(chǎn)品檢驗(yàn)
■不合格品控制
■醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
■醫(yī)療器械召回
■忠告性通知發(fā)布管理
■質(zhì)量異常的判定
■質(zhì)量改進(jìn)管理 通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
■支持性過程（人、機(jī)、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn) 通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
■內(nèi)審員知識(shí)培訓(xùn)
■考試
■考卷講解
■互動(dòng)交流
評(píng)估培訓(xùn)效果

【費(fèi)用及報(bào)名】
1、費(fèi)用：培訓(xùn)費(fèi)2500元（含培訓(xùn)費(fèi)、講義費(fèi)）；如需食宿，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
2、報(bào)名咨詢：4006820825 010-56133998 13810210257 鮑老師
3、報(bào)名流程：電話登記--填寫報(bào)名表--發(fā)出培訓(xùn)確認(rèn)函
4、備注：如課程已過期，請(qǐng)?jiān)L問我們的網(wǎng)站，查詢最新課程
5、詳細(xì)資料請(qǐng)?jiān)L問北京曼頓培訓(xùn)網(wǎng)：www.mdpxb.com (每月在全國開設(shè)四百多門公開課，歡迎報(bào)名學(xué)習(xí))